前言

中药是我们的国宝，对保持人们的身体健康起着重要作用。在回归大自然的呼声中，世界性的中药热正在升温,世界医药界越来越重视中药的研究。然而就中药机械的制造行业而言,长期以来却一直未能引起人们的足够重视。中药厂的机械化水平普遍低于西药厂。药品与人们的生活息息相关,其包装对保护药品的性能,促进药品的销售有着极为重要的作用。童丸历经多年的沧桑，今天仍是中药的主要剤型之一，仍为许多中药厂的主要产品，其包装冋题应引起人们的足够重视.

1蜜丸包装的状况

过去的中药生产多是设备，简陋、前店后厂的作坊式生产、手工操作。既无标推，也无工业管理制度，更无机械化可言.为改变中药生产设备的落后局面，七十年代初，国家改建了四个中药机械专业生产厂。后来，又对一批中药厂进行了技术改造，使中药生产逐步走上正规。中药生产呈现岀崭新面貌.但蜜丸的包装还是手工操作。

一摊排的包装工人坐在喪丸包装车间内，每人面前堆放着蜜丸。工人们的双手不停地晃动着,紧张地包了一丸又一丸•目前中药厂蜜丸包装车间的景况绝大部分都是如此，手工包装蜜丸的生产率低.劳动强度大，卫生条件差,占用场地大,长期从事该工作者易患手指畸变、腱鞘炎等职业病。手工包装增加了汚染蜜丸的环节，谁以达到药品的卫生要求•蜜丸包装中的防止污染问题一直是令中药厂头痛的事情.

2影响蜜丸包装机发展的主要因素

为改变蜜丸包装的落后状况，三十多年来山西、吉林、黑龙江等地区的有关单位对蜜丸包装机进行研制。但收效不大.困扰蜜丸包装机发展的因素主要有以下几点：

2.1国家重视不够

由于中药行业长期的作坊式生产，留给人们的印象是设备简陋，生产规模小。所以与其他行业相比，国家对中药机械行业长期未给予足够的重视•不论在机枸设置、政策制定,还是在资金投放等方面未能很好地促进中药机械的发展.中药机械行业一直是个很薄弱的行业.

2-2科研、开发能力差

长期以来，国家及地方没有专门从事中药机械研究开发的单位。其研究开发工作几乎处于无人问津的状况。直到七十年代国家才组织了四个工厂专业从事中药机械的生产,这些企业，技术力量薄弱，企业管理水平低，缺少检测装备，开发新产品的能力有限.与其他行业相比，中药机械行业的基础太差，科研开发能力太弱，制约了中菊机械的发展进程。

2-3研制焼度较大

由于蜜丸本身的特点和包装材料的特点，其自动包装机械的研制难度要大于一般的药品和食品包装机械•虽然有些单位在这方面作了一些努力，有些中药厂曾进行过半机械化或手动包装机的摸索试验，但终因种种原因而未能研制出可以广泛推广应用的包装机。

2-4受新剂型的影响

蜜丸是中药的传统剂型。随着制药工业的发展，中药西作的推行，一些新的剤型片剂、冲剂等在中药上的应用，对丸剂有很大的冲击。有些中药厂以为大畫丸不久就会被新剂型取代而淘汰。影响了蜜丸包装机的研制工作“

3开发蜜丸包装机的
必要性和紧迫性

经过几十年的临床实践证明，中草药来源复杂，加工方法不一,有些有效成份，还未被人们所认识。一些中药在改型过程中，经提取、浓缩等工艺处理后，有效成份遭到不同程度的破坏，造成改型后的药效降低，临床效果差。

剂型与药物的吸收、排泄的关系，剂型和用药途径、服用方法的联系及剂型对疗效的影响等，均需在制剤工作中进一步研究.对传统中药剂型的继承和对新铜型的研制必须同时并重。在当前尚未完全搞清炮制过程药理变化的情况下,违反传统的炮制、制药工艺,盲目西作是轻率的，实践证明，有些药是不宜改型的，新剂型不可能完全取代传统剂型。“汤者荡也，丸者缓也七传统剂型的大蜜丸在临床应用中独特的疗效和适应症，这是其他剤型难以代替的•一定时期内大蜜丸不会被淘汰已成定论.

大蜜丸这一传统剂型，历经时代的千锤百炼，工艺成熟，疗效明确，已初步达到了炉火纯青地步。加上制造工艺较简单，因此，大部分中药厂均有这种产品。许多中药厂以此作为主要产品.但其包装一直停留在手工操作阶段.它占用工人多、场地大、卫生状况差、工人劳动强度大，是蜜丸生产过程中的薄弱环节.面对蜜丸包装的落后情况，着着原始操作方式与车间里水磨石地面、油漆墙壁、充分的采光及良好卫生环境的不协调，看着原始操作方式与其它剂型的工业化生产的强烈反差.中药行业的人们无不心急如焚。他们急切希望能有较理想的童丸包装机械应用于生产.开发蜜丸包装机巳成为刻不容缓、必须进行的一项工作摆在了中国人的面前a

4开发蜜丸包装机应注意的

几个问题

4-1要满足有关包装规定

药品是特殊商品.它的价值体现在药品的质量上•包装是商品的属性.对药品来说其包装的地位更加重要•药品的包装方式、包装材料、自动化水平及环境卫生条件都是直接与药品质量的有效性、安全性、稳定性和使用性直接有关°

由于药品包装比一般商品的包装要求高，因而对药品包装机的要求也高于一般包装机。国际上一些先进国家为了确保人们用药有效、安全,不但对药品生产制定了法规,而且3（寸药品包装也制用了各种法规。我国目前对药品包装也制定了丄些法规，如《药品包装管理办法》等。大蜜丸的包装对卫生、严密性及蜜丸的外观、色泽等有一定的要求.因此，研制竇丸包装机必须遵守有关规定，格守设备服从工艺,工艺服从治疗的原则。在满足制药工艺质量的前提下，充分考虐设计的先进性、实用性、经济性及标准化。

•4、2从较高的基点进行研究

以前对蜜丸包装机的探索多为中药厂自行研制手动或半自动的低速包装机.随着科学技术的发展，包装机械日益向高度机械化、自动化和高速度化方向发展，以求得到高的生产效益。在包琴工业和制药工业高速发展的今天，研制蜜丸曷装机应从较高的基点起步。既要看到它的过去和现在，又要想到它的将来；既应保证药品的质量，又应获得较高的经济效益;既应适合我们的国情.又要追踪世界先进技术的发展。只有根据我们的实际情况,紧追世界的先进技术所研制的新产品才能达到既有实用性,又具有较高的水平。脱离了这些因素去研究，就会缺乏战略眼光，前景就不会乐观。历史的发展已不允许从较低的基点进行研究。否则，与西药机械等行业已存有的差距就会依然如故，始终摆脱不了中药机械落后的局面.这里所指的较高基点.并不是盲目追求技术上先进.而应以实用、卫生、经济、高效为依据，同时兼顾中药厂使用条件、维修能力等因素。

4.3应保持大蜜丸包装的传统风貌

中药是我国的特有产品，许多蜜丸都肴近百年的历史。其独特的包装不仅在国内牢固扎根在人们心中，而且在国际上其传统的包装形式也很受欢迎*所以、研究解决蟹丸的包装问题应以现代的工业设备完成具有悠久历史传统的包装,而不应肓目追求包装新潮。

4.4包装材料的选择

用蜂蜡、石蜡等物料混合后制成的蜡売作为蜜丸包装材料，曾在南方占有较大的市场•因其包装消耗的工时太长，加上蜡的成本高,耐寒性能差等因素，使得这种包装材料只限于个别中药厂用于部分高档蜜丸的包装。

为降低蜡壳包装蜜丸的成本.岀现了塑料壳这一包装材料。机械化的注塑代替了落后的手工布蜡吊壳』旦由于包丸的操作工时较长.塑料壳的价格也较贵,未能广泛使用.现多用于部分高档蜜丸的包装.

铝塑泡罩包装作为一种新式包装用于西药片剂的药品包装。国内在引进这种包装机后.曾试图用于大蜜丸的包装』旦未成功。除起泡尺寸大使聚氯乙嫦（PVG）片材不易从模中脱出、刚度差等缺陷外，由于蜜丸表面含有食用油，蜜丸与聚氣乙烯这一化学制品长期接触,PVC中的有毒物质氯乙烯单体将通过脂溶性物质的食用油迁移到蜜丸上,当人体摄入量较多时会出现头晕、头痛、恶心等症状。这种包装材料不符合《药品包装管理办法》的规定.另外，随着塑料的广泛应用，其废弃物也随之增加，带来严重的环境污染，许多国家已经限制或禁止使用塑料作为包装材料。

纸管作为蜜丸的包装材料，工艺成熟，生产配套。能满足药品包装的安全性、生产性、销售性、经済性等要求.而且价格低，并保持了蜜丸的传统包装风貌，所以，一直被中药厂'广泛采用。随着国际上食品包装材料向纸质制品的发四.八十年代我国引进纸浆模塑设备和技术，包裝大蜜丸用的纸管被开发成纸浆模制品已初见成效。这种纸浆模式纸管是由纸桨直接压制成型,免除了造纸、人工卷制等过程。与传统的人工卷制纸管相比具有卫生条件好、外形规矩、尺寸差异小、成本低、标准化程度高等优点.并可以进行高温热风灭菌，制成无菌容器.同时实现了纸管的工业化生产。这无疑给纸管这一传统包装材料注入了新的活力.纸浆模塑制品在制造过程中无公害，不汚染环境，能回收重新利用节省资源,发展前景很好.国家，八五”包装工业规划已将纸浆模制品列为重点开发项目.

.通过以上分析，选择纸管作为蠻丸包装材料是适宜的。这不但符合包装行业的发展趋势，而且继承了中药厂的生产工艺,既降低了包装费用,又保持了大蜜丸这一我国特产的民族风貌。

5目前的研究动态

面对童丸包參的落后状况，近年来河北省农机化研究所对金丸包装机进行了研究。开发了DBZ12,型蜜丸包装机.于92年5月通过了河北省科委组织的鉴定。中国包装研究所、国家中医药管理局等部门专家认为，该机属首创，填补了中药包装机械的一项空白.技术性能属国内领先水平，为蜜丸包装实现机械化提供了新的装备，该机获国家发明专利，被国家科委列为国家级重点新产品.它融裹包机、充填机和封口机于一体，以中药厂广泛使用的蜡纸、纸管为包装材料，自动完成6〜9g蜜丸的包纸、装売和扣盖，本机也可用于球形类糖块的包纸机。

该机的总体布局是以包装器为第一中心，扣盖器为第二中心，输纸器、输売器、输盖器分别布置在两个中心的周围,本机属连续运行式包装机.工作时各部分同步运行。该机可无级调速、自动监控、自动计数。可避免无丸、裸丸的出现。当物料减少或发生挤盖等情况时.可实现自动控制该机的应用可提高生产率，降低成本，减少对蜜丸的污染环节及作业场地.降低操作工人的劳动强度，避免了雇鞘炎等职业病的发生.有助于大蜜丸生产逐步达到GMP要求.有助于包装材料的工业化生产及标准化.